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(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2004))
Dreher K
Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry / Dreher K
Data Warehouse Project for Clinical Data in
the Pharmaceutical Industry
Sylvia Pratz and Dipl.-Ing. (FH) Karlheinz Dreher
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach (Germany)
Data Warehouse-Projekt für klinische Daten in der Pharmaindustrie
Auswertung und Berichterstattung von Daten, die in klinischen
Studien anfallen, sind äußerst wichtige Teile im Lebenszyklus
eines Arzneimittels. Die Auswertung von Prüfungsdaten muß unter
kontrollierten Bedingungen erfolgen und nachvollziehbare Ergebnisse
liefern. Besondere Aufmerksamkeit muß auf eine kontrollierte
und 21 CFR Part 11-konforme Umgebung gelegt werden.
Der folgende Beitrag behandelt ein Projekt, das von einem Pharmaunternehmen
(Boehringer Ingelheim) initiiert wurde, um ein integriertes System
für Transformation, Speicherung, Analyse und Berichterstellung
von klinischen Daten auf internationaler Ebene zu entwikkeln. Eine
Partnerschaft mit Oracle Corporation (Oracle®) und
IBM® wurde eingegangen mit dem Ziel, ein kommerziell
verfügbares Produkt,
Clinical Data Repository (CDR) genannt, zu entwickeln. Beschrieben
wird zuerst die derzeitige Umgebung, die als Ausgangsbasis für
die Anforderungen an die neue Anwendung diente. Danach werden die
Anforderungen, die Funktionen und die zu unterstützenden Prozesse
des Systems und dessen technische Implementierung besprochen.
Der Beitrag schließt mit einer Übersicht, welche die
noch zu bewältigenden Herausforderungen beschreibt und die möglichen
zukünftigen Anwendungsmöglichkeiten von CDR skizziert.
Key words Clinical data, analysis, reporting • Clinical Data Repository
(CDR)
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2004